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土霉素胶囊

日期:2018-12-17

批准文号:国药准字H32026599

英文名称:Oxytetracycline Capsules

产品类别:化学药品

剂型:胶囊剂

规格:0.25g(25万单位)

生产地址:泰州市杏林路10号4幢(药城)

批准日期:2015-07-20

药品本位码:86901689000087

适应症

本品作为选用药物可用于下列疾病:
(1)立克次体病,包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。
(2)支原体属感染。
(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。
(5)布鲁菌病。
(6)霍乱。
(7)兔热病。
(8)鼠疫。
(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。

不良反应

1.消化系统:胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻,偶有胰腺炎、食管炎和食管溃疡的报道,多发生于服药后立即卧床的患者。
2.肝毒性:通常为脂肪肝变性,妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性,但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。
3.过敏反应:多为斑丘疹和红斑,此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮加重,表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用四环素的患者日晒时有光敏现象。所以,应建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下,一旦皮肤有红斑则立即停药。
4.血液系统:偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。
5.中枢神经系统:偶可致良性颅内压增高,可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。
6.肾毒性:原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症加重、高磷酸血症和酸中毒。
7.二重感染:长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染,严重者可致败血症。
8.本品可沉积在牙齿和骨骼中,致牙齿产生不同程度的变色黄染、牙釉质发育不良及龋齿,并可致骨骼发育不良。
9.应用本品可使人体内正常菌群减少,导致维生素B缺乏,真菌繁殖,出现口干、咽痛、口角炎和舌炎等。

相关疾病

流行性斑疹伤寒,地方性斑疹伤寒,洛矶山热,恙虫病,Q热,支原体属感染,鹦鹉热,沙眼

禁忌

有四环素类药物过敏史者禁用。

注意事项

1交叉过敏反应:对一种四环素类药物呈现过敏者可对本品呈现过敏。
2对诊断的干扰:
(1)测定尿邻苯二酚胺(Hingerty法)浓度时,由于本品对荧光的干扰,可使测定结果偏高。
(2)本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶(AST、ALT)的测定值升高。
3长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。
4口服本品时,应饮用足量(约240ml)水,避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。
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类型

处方药

医保

医保甲类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内,沉积在牙齿和骨的钙质区内,引起胎儿牙齿变色﹑牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长,此外该类药物在动物实验中有致畸胎作用,因此妊娠期妇女不宜使用本品。本品可自乳汁分泌,乳汁中浓度较高,对乳儿有潜在的发生严重不良反应的可能,哺乳期妇女应用时应暂停授乳。

儿童用药

本品可在任何骨组织中形成稳定的钙化合物,导致恒齿黄染,牙釉质发育不良和骨生长抑制,故8岁以下小儿不宜用本品。

老人用药

老年患者常伴有肾功能减退,应用本品,易引起肝毒性,故老年患者应用本品时应根据肾功能减退的程度调整剂量。

药物相互作用

1与制酸药如碳酸氢钠同用时,由于胃内pH值增高,可使本品吸收减少,活性减低,故服用本品后1~3小时内不应服用制酸药。
2含钙、镁、铁等金属离子的药物,可与本品形成不溶性络合物,使本品口服后吸收减少。
3与全麻药甲氧氟烷合用时,可增强其肾毒性。
4与强利尿药如呋塞米等药物合用时可加重肾功能损害。
5与其他肝毒性药物(如抗肿瘤化疗药物)合用时可加重肝损害。
6降血脂药考来烯胺或考来替泊可影响本品的吸

药物过量

本品无特异性拮抗药,药物过量时应给予催吐、洗胃及大量饮水及补液等对症治疗及支持治疗。

药物毒理

四环素类抗生素。本品为广谱抑菌剂,许多立克次体属、支原体属、衣原体属、螺旋体对本品敏感。肠球菌属对其耐药。其他如放线菌属、炭疽杆菌、单核细胞增多性李斯特菌、梭状芽孢杆菌、奴卡菌属、弧菌、布鲁菌属、弯曲杆菌、耶尔森菌等对本品亦较敏感。多年来由于土霉素和四环素类的广泛应用,临床常见病原菌对土霉素素耐药现象严重,包括葡萄球菌等革兰阳性菌及多数革兰阴性杆菌。本品与四环素类抗生素的不同品种之间存在交叉耐药。

药代动力学

本品口服后的生物利用度仅30%左右。单剂口服本品1小时后,2小时到达血药峰浓度(Cmax),为2.5mg/L。本品吸收后广泛分布于肝、肾、肺等组织和体液,易渗入胸水、腹水,不易透过血-脑脊液屏障。本品蛋白结合率约为20%。肾功能正常者血消除半衰期(t1/2b)为9.6小时。本品主要自肾小球滤过排出,给药后96小时内排出给药量的70%,其不吸收部分以原形药随粪便排泄。

贮藏

遮光,密封,在干燥处保存。

执行标准

YBH11832004

用法用量

本品口服,成人一日1.5~2g,分3~4次;8岁以上小儿一日30~40mg/kg,分3~4次。8岁以下小儿禁用本品。

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企业信息

所在地区:江苏泰州

编号:苏20160419

分类码:Hb

机构代码:9132129172440211X6

法定代表人:红玮

发证日期:2017-06-27

有效期至:2020-12-31

发证机关:江苏省食品药品监督管理局

签发人:王琳琳

日常监管机构:泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局

日常监管人员:季鹏、刘惠

监督举报电话:12331

企业负责人:红玮

质量负责人:孙利民

注册地址:泰州市杏林路10号4幢(药城)

生产地址:泰州市杏林路10号4幢(药城):片剂(含外用)、硬胶囊剂***

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